IBUPROFENE SET BIOGARAN 400 mg – 12 comprimés pelliculés

400 mg d’ibuprofène sous forme de 684 mg d’ibuprofène-DL-lysine ; Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [d’origine végétale] ; silice colloïdale anhydre. Pelliculage : alcool (poly)vinylique ; dioxyde de titane (E171) ; talc ; macrogol 3000

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire déclenchés par la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Troubles hématopoïétiques inexpliqués. Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent, hémorragie digestive ou antécédents d’hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés). Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale au cours d’un précédent traitement par AINS. Hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution. Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère. Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou une ingestion insuffisante de liquides). Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans car cette posologie ne convient pas en raison de la teneur élevée en substance active.

Évitez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2). Les personnes âgées présentent une fréquence plus élevée d’effets indésirables après l’utilisation d’AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant s’avérer fatales. Ce groupe de patientes doit donc faire l’objet d’une surveillance médicale particulièrement attentive. Avec tous les AINS, une hémorragie, des ulcères ou une perforation du système gastro-intestinal, parfois d’issue fatale, ont été rapportés pendant le traitement. Ces effets sont survenus à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’effets graves au niveau du système gastro-intestinal. Le risque d’hémorragie, d’ulcères ou de perforation au niveau gastro-intestinal est plus élevé en cas d’administration de doses plus fortes d’AINS et il est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, principalement si des complications telles qu’une hémorragie ou une perforation sont survenues ainsi que chez les personnes âgées. Si vous appartenez à l’un de ces groupes de patients, débutez le traitement avec la dose disponible la plus faible. Chez ces patients, mais aussi chez les patients nécessitant un traitement supplémentaire avec des doses faibles d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastrointestinal, un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé. Si vous avez des antécédents d’effets indésirables au niveau du système gastro-intestinal, signalez tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au début du traitement. La prudence est de mise lors de l’administration simultanée d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcères ou d’hémorragies, tels que des corticoïdes oraux, des anticoagulants (comme la warfarine), des antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou des antiagrégants plaquettaires (comme l’AAS). Arrêtez immédiatement de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous développez une hémorragie ou des ulcères au niveau du système gastro-intestinal pendant le traitement. Les antidouleurs anti-inflammatoires doivent s’utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’affections gastro-intestinales (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s’aggraver. IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin. Les anti-inflammatoires/antidouleurs comme IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, notamment lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement. Vous devriez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé si vous : avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez fait une crise cardiaque, avez subi un pontage coronarien, souffrez d’une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison d’artères étroites ou bouchées) ou bien si vous avez subi tout type d’AVC (y compris un « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire – « AIT ») ; avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie du cœur ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez. Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Arrêtez de prendre IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous développer une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Évitez d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendant la varicelle. N’utilisez IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants : certains troubles congénitaux au niveau de la formation du sang (par exemple, porphyrie intermittente) ; certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte). Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire : en cas d’altération de la fonction des reins (car une détérioration aiguë de la fonction rénale peut se produire chez les patients qui souffrent déjà d’une maladie rénale) ou du foie ; en cas de déshydratation ; juste après une chirurgie majeure ; en cas d’hypersensibilité (allergie), par exemple, réactions cutanées à d’autres médicaments, asthme, rhume des foins, gonflement chronique de la muqueuse nasale ou bronchopneumopathie chronique obstructive. Des réactions d’hypersensibilité grave et aiguë (par exemple, choc anaphylactique) ont été très rarement observées. Arrêtez immédiatement le traitement dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité grave, survenant suite à la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. En fonction des symptômes, toute mesure clinique requise doit être instaurée par un personnel spécialisé. Une ingestion suffisante de liquides doit être assurée pendant le traitement afin d’éviter une déshydratation et la majoration éventuelle de la toxicité rénale de l’ibuprofène. L’ibuprofène, la substance active contenue dans IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, peut inhiber temporairement l’agrégation des plaquettes sanguines. Les patients ayant des troubles de la coagulation doivent donc faire l’objet d’une surveillance médicale attentive. Pendant l’utilisation prolongée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé, il est nécessaire de surveiller régulièrement les taux d’enzymes du foie, la fonction rénale et la formule sanguine. Consultez votre médecin ou votre dentiste si IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est pris avant une procédure chirurgicale. L’utilisation prolongée de tout type d’antidouleurs pris pour soulager les maux de tête peut les aggraver. Si c’est votre cas ou si vous le suspectez, demandez conseil à votre médecin et arrêtez le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients ayant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments pour soulager les maux de tête. En général, la prise habituelle d’antidouleurs peut donner lieu à une atteinte rénale permanente s’accompagnant d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques), particulièrement en cas d’association de plusieurs antidouleurs. En cas d’utilisation d’AINS, la consommation concomitante d’alcool peut renforcer les effets indésirables induits par la substance active, en particulier au niveau du système gastro-intestinal ou du système nerveux central. Les AINS peuvent masquer les symptômes d’une infection et la fièvre. IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments (anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens) pouvant altérer la fertilité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, par exemple : les médicaments qui sont des anticoagulants (c’est-à-dire qui fluidifient le sang / empêchent la formation de caillots sanguins, comme l’aspirine/acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ; les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (les IEC, comme le captopril ; les bêtabloquants, comme l’aténolol ; les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, comme le losartan). Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Vous devrez par conséquent toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments. La prise simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de digoxine (médicament utilisé pour renforcer le cœur), de phénytoïne (médicament utilisé pour traiter les convulsions) ou de lithium (médicament utilisé pour traiter les affections psychiatriques) peut entraîner une augmentation des concentrations de ces médicaments dans le sang. En cas d’utilisation correcte du médicament (pendant au maximum 4 jours), il n’est généralement pas nécessaire de contrôler les taux sériques de lithium, de digoxine ou de phénytoïne. IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affaiblir l’effet des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter l’excrétion d’eau) et des antihypertenseurs (médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle). IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut affaiblir l’effet des IEC (médicaments utilisés pour traiter une faiblesse du cœur et une hypertension artérielle). Par ailleurs, en cas d’utilisation simultanée, il existe un risque accru de dysfonction rénale. L’administration simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques (médicaments épargneurs de potassium) peut entraîner une augmentation des taux de potassium dans le sang. Une surveillance des taux sériques de potassium est recommandée. L’administration simultanée de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et d’autres AINS ou de glucocorticoïdes augmente le risque d’ulcères ou d’hémorragie au niveau du système gastro-intestinal. Les antiagrégants plaquettaires (médicaments qui empêchent l’aggrégation des plaquettes sanguines) et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/ISRS) peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale. L’administration de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate pourrait donner lieu à une élévation des concentrations de méthotrexate et à une augmentation de ses effets indésirables. Le risque néphrotoxique (risque d’atteinte des reins) de la ciclosporine (médicament utilisé pour empêcher le rejet du greffon après une transplantation et pour traiter les rhumatismes) est augmenté en cas d’administration simultanée avec certains AINS. Ainsi, cet effet ne peut être exclu avec les associations de ciclosporine et d’ibuprofène. Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (médicaments utilisés pour traiter la goutte) peuvent retarder l’élimination de l’ibuprofène. IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut s’accumuler dans l’organisme, ce qui induit une augmentation de ses effets indésirables. Les AINS pourraient augmenter l’effet des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) tels que la warfarine. Pendant le traitement combiné, il est recommandé de contrôler l’état de la coagulation du sang. Des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés pour abaisser les taux de sucre dans le sang). Même si aucune interaction entre l’ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n’a été décrite à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé par précaution en cas de prise simultanée. Le risque d’atteinte rénale est augmenté en cas d’administration simultanée de tacrolimus et d’ibuprofène. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose (saignement dans les articulations) et d’hématome (ecchymose) chez les hémophiles infectés par le VIH(+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène. Les patients prenant des AINS et des antibiotiques quinolones pourraient avoir un risque accru de convulsions. L’administration concomitante d’ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Au cours d’une étude réalisée avec du voriconazole et du fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas d’administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lorsqu’on administre de fortes doses d’ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole. Vous ne devez pas boire d’alcool pendant la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Veuillez avertir immédiatement votre médecin en cas de grossesse confirmée pendant la prise de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé. Au cours des six premiers mois de la grossesse, vous pouvez prendre de l’ibuprofène mais uniquement après avoir consulté votre médecin. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en raison du risque accru de complications pour la mère et pour l’enfant. Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses produits de dégradation passent dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n’étant à ce jour connu pour le nourrisson, il n’est habituellement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un traitement à court terme par l’ibuprofène. En cas d’utilisation prolongée ou de prise de doses plus fortes, vous devez envisager un sevrage précoce. Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant altérer la fertilité des femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Des effets indésirables au niveau du système nerveux central, tels que fatigue, troubles visuels et étourdissements, peuvent survenir pendant l’utilisation de doses plus fortes d’ibuprofène. Les capacités de réaction ainsi que l’aptitude à prendre part activement à la circulation routière et l’aptitude à utiliser des machines peuvent donc être altérées chez certaines personnes, surtout en cas d’association à de l’alcool. Vous n’êtes alors plus capable de réagir rapidement et de manière suffisamment adéquate face aux incidents inattendus et soudains. Si c’est votre cas, ne conduisez pas votre voiture ni aucun autre véhicule. N’utilisez aucun outil ni aucune machine ! N’effectuez aucune tâche dangereuse ! Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.